广州达泰生物工程技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222401465”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222401465 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：20mL×1，R2：5mL×1； 规格二：R1：40mL×1，R2：10mL×1；规格三：R1：60mL×1，R2：15mL×1；规格四：R1：40mL×3，R2：30mL×1；规格五：R1：60mL×3，R2：15mL×3；规格六：R1：80mL×3，R2：20mL×3；校准品（选配）：校准品（6个水平）1ml×6；质控品（选配）：质控品（2个水平）1ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300； R2试剂：Tris缓冲液、α2-巨球蛋白抗体、Proclin300； 校准品（溶液）：α2-巨球蛋白； 质控品（溶液）：α2-巨球蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中的α2-巨球蛋白的含量，临床上主要用于肝、肾疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/25 |
| 生效日期 | 2022/9/25 |
| 有效期至 | 2027/9/24 |
