| 注册证编号 | 鲁械注准20212401047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南德亨医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）检测试剂盒（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该产品由尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）检测卡、样本稀释液和ACR二维码组成。其中，ACR检测卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条由样品垫、结合垫(纳米金颗粒偶联的抗人白蛋白单克隆抗体Ab1)、硝酸纤维素膜(检测线包被有鼠抗人白蛋白抗体Ab2,质控线包被有羊抗鼠IgG抗体Ab3)、吸水纸、PVC板组成。在白蛋白检测试剂的吸水纸端还含有检测肌酐的组分包括R1组分(含肌酸酶、肌酸氧化酶)、R2组分(含肌酐酶、过氧化物酶)；样本稀释液主要组成成分为磷酸盐缓冲液(10mmol/L)；ACR二维码内集成本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中的微量白蛋白和肌酐的浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/23 |
| 生效日期 | 2021/11/23 |
| 有效期至 | 2026/11/22 |
