| 注册证编号 | 鲁械注准20212400895 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×50mL；3×40mL；2×60mL；2×80mL；4×60mL；3×80mL；5×80mL；7×60mL；10×80mL；12×60mL；4×50mL；6×40mL；1×30mL；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂：十二水合磷酸氢二钠（17.91g/L）、一水合柠檬酸（4.67g/L）、NG-2-氯-对硝基苯酚-α-L-岩藻糖苷（0.4g/L）。 校准品（选配）：含α-L-岩藻糖苷酶的血清（浓度见标签）。 质控品（选配）：含α-L-岩藻糖苷酶的血清（浓度见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2026/9/29 |
