| 注册证编号 | 鲁械注准20192400181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 63mL（试剂1:50mL×1；试剂2:13mL×1）；53mL（试剂1:20mL×2；试剂2:13mL×1）；42.5mL（试剂1:32mL×1；试剂2:10.5mL×1）；480测试盒（试剂1:116mL；试剂2:29mL）；735测试盒（试剂1:177mL；试剂2:45mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：S-腺苷甲硫氨酸（0.1mmol/L） 、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）（0.2mmol/L）、三（2羧乙基）膦氯化氢（0.5mmol/L）、叠氮钠（1g/L）。 试剂2：α-酮戊二酸（5.0mmol/L）、谷氨酸脱氢酶（10kU/L）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（3.0kU/L）、腺苷脱氨酶（5.0kU/L）、HCY甲基转移酶（5.0kU/L）、叠氮钠（1g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体血清中同型半胱氨酸（HCY）含量的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2024/5/14 |
