青岛惠安康生物工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20242400729”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20242400729 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛惠安康生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207—213 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区 |
| 产品名称 | 他克莫司检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份盒、480人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂I：溶液A（甲酸）、溶液B（甲酸）、释放液（甲醇、乙腈）、裂解液（七水合硫酸锌）； 试剂II：校准品AS1（他克莫司-水合物）、校准品AS2（他克莫司-水合物）、内标液（[13C,2H4]-他克莫司）、低值质控品（他克莫司-水合物）、高值质控品（他克莫司-水合物）、样本基质（抗凝裂解马血（EDTA））、校准品稀释液（乙腈）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中他克莫司的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/5 |
| 生效日期 | 2024/7/5 |
| 有效期至 | 2029/7/4 |
