青岛汉唐生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20162400596”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20162400596 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：45mL×2 R2：15mL×2；R1：45mL×2 R2：30mL×1； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：50mL×3 R2：50mL×1；R1：30mL×2 R2：20mL×1； R1：45mL×2 R2：10mL×3；R1：20mL×3 R2：10mL×2；R1：30mL×3 R2：15mL×2； R1：30mL×1 R2：10mL×1。 校准品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸（5.2g/L）、硫代氧化型辅酶（12g/L）。 试剂R2：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸（5.2g/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（0.36g/L）、3α-羟类固醇脱氢酶（10kU/L）。 校准品 总胆汁酸（批特异，定值见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中总胆汁酸（TBA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/6 |
| 生效日期 | 2021/12/6 |
| 有效期至 | 2026/12/5 |
