| 注册证编号 | 鲁械注准20242220212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区玉清路南段2222号联东U谷·济南长清国际企业港1号楼101、102 |
| 产品名称 | 全自动尿液有形成分分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | US-1300。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器主要由机架模块、光学模块、探针模块、液路模块（电导率单元选装）、进样器模块、液路系统和控制系统（内含全自动尿液有形成分分析仪US-1300操作软件，发布版本号：V1）等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于流动型影像分析技术，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括以下指标：红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、白细胞团（WBCC）、鳞状上皮细胞（SQEP）、非鳞状上皮细胞（NSE）、线索细胞（CLUE）、透明管型（HYAL）、病理管型（UNCC）、草酸钙结晶（CAOX）、尿酸结晶（URIC）、磷酸铵镁结晶（MAPH）、未分类结晶（UNCX）、细菌（BACT）、酵母菌（BYST）、精子（SPRM）、粘液丝（MUCS），以及尿液中电导率的测试。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
