| 注册证编号 | 鲁械注准20232170543 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东峰泰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊市潍城区春鸢路3188号金科潍坊智慧科技城30-4号厂房 |
| 生产地址 | 山东省潍坊市潍城区春鸢路3188号金科潍坊智慧科技城30-4号厂房 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融桩核、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钛合金激光熔融单冠，钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、钛合金激光熔融嵌体、钛合金激光熔融桩核、钛合金激光熔融烤瓷单冠、钛合金激光熔融烤瓷连冠、钛合金激光熔融烤瓷桥、钛合金激光熔融光固化复合树脂单冠、钛合金激光熔融光固化复合树脂连冠、钛合金激光熔融光固化复合树脂桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削桩核、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、种植体上部钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、种植体上部钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、种植体上部钴铬合金激光熔融烤瓷桥、种植体上部氧化锆切削单冠、种植体上部氧化锆切削连冠、种植体上部氧化锆切削桥、种植体上部氧化锆烤瓷单冠、种植体上部氧化锆烤瓷连冠、种植体上部氧化锆烤瓷桥、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削嵌体。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核，按照原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、金属树脂类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类，玻璃陶瓷类。其中金属类采用钴铬合金、钛合金或纯钛经CAD/CAM（切削/3D打印）工艺制成；金属烤瓷类内冠采用钴铬合金、钛合金或纯钛经CAD/CAM（切削/3D打印）工艺制成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷切削类由氧化锆瓷块切削而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；金属树脂类内冠由钴铬合金、钛合金经CAM/CAM（3D打印）制成，外层附以树脂光固化而成；玻璃陶瓷类由玻璃陶瓷材料压铸或切削而成。种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及附件，桩核不预成根管。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/27 |
| 生效日期 | 2023/6/27 |
| 有效期至 | 2028/6/26 |
