| 注册证编号 | 鲁械注准20242170618 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南贝美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市商河县许商街道新湖街76号 |
| 生产地址 | 商河县城区产业园创业路以西、新湖街以北济南润泽进出口有限公司2#生产车间。 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、弹性义齿基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿由有医疗器械产品注册证或备案凭证的原材料制成。分为全口义齿和可摘局部义齿，钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿由基托、支架、卡环、人工牙组成，不含舌杆、前腭杆和后腭杆；弹性义齿基托可摘局部义齿和树脂基托全口义齿由基托和人工牙组成；其中支架、卡环由钴铬合金粉末激光熔融制成，基托采用义齿基托聚合物或弹性义齿基托材料制成，人工牙为合成树脂牙。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/22 |
| 生效日期 | 2024/5/22 |
| 有效期至 | 2029/5/21 |
