| 注册证编号 | 鲁械注准20222170401 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛恒晖润达医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市城阳区夏庄街道西宅子头社区成平路与青霞路交叉路口西50米 |
| 生产地址 | 山东省青岛市城阳区夏庄街道西宅子头社区成平路与青霞路交叉路口西50米 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、种植体上部钴铬合金烤瓷单冠、种植体上部钴铬合金烤瓷连冠、种植体上部钴铬合金烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削桩核、纯钛切削嵌体、种植体上部纯钛切削单冠、种植体上部纯钛切削连冠、种植体上部纯钛切削桥、纯钛光固化复合树脂单冠、纯钛光固化复合树脂连冠、纯钛光固化复合树脂桥、种植体上部纯钛光固化复合树脂单冠、种植体上部纯钛光固化复合树脂连冠、种植体上部纯钛光固化复合树脂桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、种植体上部氧化锆切削单冠、种植体上部氧化锆切削连冠、种植体上部氧化锆切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、种植体上部氧化锆烤瓷单冠、种植体上部氧化锆烤瓷连冠、种植体上部氧化锆烤瓷桥、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、全瓷瓷块压铸贴面、全瓷瓷块压铸嵌体、全瓷瓷块压铸单冠、树脂切削临时单冠、树脂切削临时连冠、树脂切削临时桥 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核，按照原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、金属树脂类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、树脂类。其中，金属类分为金属铸造类、金属切削类。金属铸造类采用钴铬合金铸造而成；金属切削类采用纯钛切削而成。金属烤瓷类的金属部分采用钴铬合金铸造制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。金属树脂类内冠采用纯钛切削而成，外层附以树脂光固化而成。全瓷切削类由氧化锆瓷块或玻璃陶瓷切削而成。全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成。树脂类由树脂块切削而成。 注：种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及附件。桩核为定制式非预成根管桩核。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2027/4/7 |
