| 注册证编号 | 鲁械注准20232400959 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博弘基因科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源七路以北、港兴元路以西博科集团总部大楼2号楼一楼 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心3号楼5楼、9楼 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：150条盒、100条盒、50条盒、25条盒、10条盒。 型号：BH-14H、BH-11H、BH-10H、BH-9H。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒尿液分析试纸条由支撑基材、双面胶和测试块组成，各测试块的成分主要为： 葡萄糖：葡萄糖氧化酶 0.3%、过氧化物酶 0.05%、碘化钾 1%； 白细胞：吲哚衍生物 0.4%、重氮盐 0.4%； 尿胆原：重氮盐0.2%； pH值：甲基红 0.2%、溴百里香酚蓝 2.8%； 胆红素：2,4二氯苯胺重氮化四氟硼酸盐0.5%； 比重：溴百里香酚蓝 0.2%、甲基乙烯基醚共聚马来酸 3%； 隐血：四甲基联苯胺 0.3%、过氧化羟基异丙苯1%； 抗坏血酸：2,6二氯靛酚钠盐 0.2%； 酮体：亚硝基铁氢化钠 4.5%； 肌酐：过氧化羟基异丙苯 0.2%、四甲基联苯胺 0.03%、硫酸盐 0.6%； 蛋白质：四溴酚蓝 0.05%； 钙离子：邻甲酚酞络合酮 2.5%； 亚硝酸盐：对氨基苯基磺酸 1%、 盐酸萘乙二胺 0.1% ； 微白蛋白：溴甲酚绿 0.15%。 |
| 适用范围/预期用途 | 与尿液分析仪配套使用，适用于医疗机构对尿液中的酸碱度（pH)、比重（SG)、蛋白质（PRO)、葡萄糖（GLU)、酮体（KET)、胆红素（BIL)、尿胆原（URO)、亚硝酸盐（NIT)、白细胞（LEU)、隐血（BLD)、抗坏血酸（VC)、肌酐（CR)、钙离子（Ca2+）、微白蛋白（MA)进行半定量/定性检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2028/10/15 |
