| 注册证编号 | 鲁械注准20182140078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东奥尔康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省沂水县高桥镇桥舜路6号 |
| 生产地址 | 山东省沂水县高桥镇桥舜路6号 |
| 产品名称 | 一次性使用医用敷料包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 口腔护理包、会阴护理包、换药包。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用敷料包按产品的使用用途分为：口腔护理包、会阴护理包、换药包三种型号。 口腔护理包由包布、医用镊、口围、医用棉球、止血钳、PE检查手套、压舌板组成。会阴护理包由包布、医用镊、止血钳、PE检查手套、碘伏棉球组成。换药包由包布、医用镊、医用脱脂棉纱布块、医用棉球、碘伏棉球组成。 包布和口围由聚丙烯无纺布制成，医用镊和止血钳由医用PE塑料制成，医用纱布和医用棉球由医用脱脂棉制成，压舌板为竹板材质，碘伏棉球由碘伏和脱脂棉制成。 包布、止血钳和口围为自制组件，医用镊、医用棉球、PE检查手套、压舌板、碘伏棉球、医用棉球和脱脂纱布块为外购具有医疗器械注册证的组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位对患者进行口腔检查、会阴部检查、创面伤口换药时护理用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2028/2/25 |
