| 注册证编号 | 鲁械注准20152170321 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东迈尔医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省日照市富阳路西、北园一路南 |
| 生产地址 | 山东省日照市富阳路西、北园一路南 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥 钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥 纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛铸造嵌体、纯钛铸造桩核、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥 钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥 金合金铸造单冠、金合金铸造连冠、金合金烤瓷单冠、金合金烤瓷连冠 氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥 铸瓷压铸单冠、铸瓷压铸连冠、铸瓷压铸贴面、铸瓷压铸嵌体 玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面 聚醚醚酮切削单冠、聚醚醚酮切削连冠、聚醚醚酮切削桥、聚醚醚酮切削嵌体 种植体上部钛合金切削桥、种植体上部氧化锆切削冠、种植体上部氧化锆切削桥、种植体上部钴铬合金激光熔融烤瓷冠、种植体上部钴铬合金激光熔融烤瓷桥、种植体上部钛合金激光熔融单冠、种植体上部钛合金激光熔融连冠、种植体上部钛合金激光熔融桥、种植体上部聚醚醚酮切削单冠、种植体上部聚醚醚酮切削连冠、种植体上部聚醚醚酮切削桥 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核；按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类、聚醚醚酮类。金属类分为金属铸造类、金属切削类、金属激光熔融类。金属铸造类由镍铬合金、钴铬合金（块状）、纯钛、金合金铸造加工而成；金属切削类由钛合金（盘状）切削加工而成；金属激光熔融类由钴铬合金（粉末）、钛合金（粉末）激光熔融加工而成。金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金（块状）、纯钛、金合金铸造或由钴铬合金（粉末）激光熔融加工而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类分为玻璃陶瓷切削类、氧化锆切削类、氧化锆烤瓷类、铸瓷压铸类。玻璃陶瓷切削类由玻璃陶瓷切削而成；氧化锆切削类由氧化锆切削而成；氧化锆烤瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；铸瓷压铸类由铸瓷压铸而成。聚醚醚酮类由聚醚醚酮切削而成。 注：种植上部修复体不包括种植体、基台和其他附着件。桩核为定制式非预成根管桩核 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损和牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/10 |
| 生效日期 | 2023/8/10 |
| 有效期至 | 2024/7/9 |
