| 注册证编号 | 鲁械注准20192400271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 生产地址 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：5mL×1， 试剂3（R3）：25mL×1； 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1，试剂3（R3）：50mL×1； 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1，试剂3（R3）：75mL×1； 试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2，试剂3（R3）：75mL×2； 试剂1（R1）：80mL×1，试剂2（R2）：20mL×1，试剂3（R3）：100mL×1； 试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：30mL×2，试剂3（R3）：100mL×3； 试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，试剂3（R3）：100mL×2； 试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：20mL×1，试剂3（R3）：100mL×1； 试剂1（R1）：100mL×4, 试剂2（R2）：100mL×1，试剂3（R3）：500mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：糖化氨基酸氧化酶（KAOD）（12kU/L）、 4-氨基安替比林（4-AAP）（0.1875g/L）。 试剂R2：蛋白酶（10kU/L）、过氧化酶（POD）（2kU/L）、 N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠（TOOS）（3.15g/L）。 试剂R3：丁二酸（6g/L）、溴甲酚绿（0.25g/L）、叠氮钠（NaN3）（0.5g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的百分含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/6/6 |
| 生效日期 | 2019/6/6 |
| 有效期至 | 2024/6/5 |
