| 注册证编号 | 鲁械注准20232140734 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛信义元工贸有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市黄岛区临港路1179号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市黄岛区世纪大道3399号 |
| 产品名称 | 一次性使用手术室用品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 手术衣、手术帽、洞巾、垫单、中单、床罩、被罩、枕套、护套。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术衣为褂式结构，由衣身、袖子、腰部系带、颈部系带（和/或粘扣带）组成，袖口采用弹性收口；采用聚丙烯非织造布制成，关键区域增加覆PE膜聚丙烯非织造布，袖口采用针织弹力布制成。洞巾采用覆PE膜聚丙烯非织造布经裁剪加工制成。手术帽、垫单、中单、床罩、被罩、枕套、护套采用聚丙烯非织造布经裁剪加工制成，其中手术帽采用弹性收口或系带。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术衣和手术帽供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染，适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术；洞巾供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染；垫单、中单供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染；床罩、被罩、枕套、护套供覆盖手术室手术床、操作台等，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
