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宏葵生物(中国)股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400733”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400733 [查看相关产品信息]
注册人名称宏葵生物(中国)股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼
生产地址山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼
产品名称胱抑素C校准品
管理类别第二类
型号规格水平一:0.5mL×1、水平二:0.5mL×1、 水平三:0.5mL×1、水平四:0.5mL×1、 水平五:0.5mL×1、水平六:0.5mL×1; 水平一:1mL×1、 水平二:1mL×1、 水平三:1mL×1、 水平四:1mL×1、 水平五:1mL×1、 水平六:1mL×1; 水平一:2mL×1、 水平二:2mL×1、 水平三:2mL×1、 水平四:2mL×1、 水平五:2mL×1、 水平六:2mL×1; 水平一:5mL×1、 水平二:5mL×1、 水平三:5mL×1、 水平四:5mL×1、 水平五:5mL×1、 水平六:5mL×1。
结构及组成/主要组成成分蔗糖(100g/L)、防腐剂ProClin300(P-300)(0.1(百分比))、 蛋白保护剂GH(1.0g/L)、 胱抑素C(CYS-C)抗原(水平一至水平六定值见标签)。
适用范围/预期用途配套宏葵生物(中国)股份有限公司的胱抑素C检测试剂(免疫比浊法)使用,用于建立胱抑素C的校准曲线。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/10/28
生效日期2019/10/28
有效期至2024/10/27
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