| 注册证编号 | 冀械注准20152400119 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒（免疫散射速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a）100 测试/盒、b）50 测试/盒、c）25 测试/盒、d）1 测试/盒、e）试剂 1：1×20mL，试剂 2：1×2.0mL、f）试剂 1：1×40mL，试剂 2：1×4.0mL、g）试剂 1：1×48mL，试剂 2：1×4.8mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（反应杯）（包括pH7.0，成分为0.1mmol/L磷酸盐、聚乙二醇、十四烷基三甲基溴化铵表面活性剂的缓冲液；硅胶帽或铝塑封口膜）；试剂2（主要组成成分：多克隆抗人C反应蛋白抗体、单克隆抗人C反应蛋白抗体、羟化聚苯乙烯颗粒）；定标卡（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体全血、血浆或血清中C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/15 |
| 生效日期 | 2020/4/15 |
| 有效期至 | 2025/4/14 |
