| 注册证编号 | 冀械注准20162400235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1:30mL/瓶×1 试剂2: 10mL/瓶×1 （2）试剂1:30mL/瓶×2 试剂2: 20mL/瓶×1 （3）试剂1:60mL/瓶×1 试剂2: 20mL/瓶×1 （4）试剂1:60mL/瓶×2 试剂2: 20mL/瓶×2 （5）试剂1:15mL/瓶×1 试剂2: 5mL/瓶×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2组成：试剂1：甘氨酸缓冲液：15mmol/L；胶乳：0.10%试剂2：甘氨酸缓冲液：60mmol/L；羊抗鼠IgG抗体：0.08mg/mL；鼠抗人HbA1c单克隆抗体：0.05mg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白（HbAlc）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/22 |
| 生效日期 | 2021/12/22 |
| 有效期至 | 2026/12/21 |
