| 注册证编号 | 冀械注准20172400109 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40ml×1 试剂2:10ml×1；试剂1:40ml×2 试剂2:10ml×2； 试剂1:60ml×1 试剂2:15ml×1；试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2； 试剂1:80ml×2 试剂2:20ml×2；试剂1:60ml×4 试剂2:60ml×1； 60T×6（试剂1:16ml×6 试剂2:4ml×6）,适用于杜邦AR； 质控品:1ml×1（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1：咪唑100mmol/L，二磷酸腺苷1g/L，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶2.0KU/L，氧化型辅酶Ⅰ1g/L，己糖激酶2. 0KU/L， CK-MM抗体1g/L; 试剂2:三羟甲基氨基甲烷100mmol/L,磷酸肌酸50mmol/L; 质控品:肌酸激酶同工酶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中肌酸激酶同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/11 |
| 生效日期 | 2021/11/11 |
| 有效期至 | 2027/3/29 |
