| 注册证编号 | 粤械注准20212401113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园（健兴科技大厦）B栋503-2 |
| 生产地址 | 深圳市龙华新区观湖南大富社区虎地排村120号锦绣科学园10栋3层A区 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白（Hs—CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、200人份/盒、100人份/盒、400人份/盒、800人份/盒、2×50人份/盒* |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液-R1:磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、聚乙二醇6000、Proclin300;抗体-R2:Proclin300、微球抗体偶联物悬液,稀释于三羟甲基氨基甲烷缓冲液中;样本稀释液-R3:Proclin300、表面活性剂,磷酸盐缓冲液（PBS）中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血或血清中C反应蛋白的含量，临床上作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/28 |
| 生效日期 | 2021/7/28 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
