| 注册证编号 | 冀械注准20192400320 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×30mL试剂2:1×10mL 试剂1：2×30mL试剂2:1×20mL 试剂1：3×30mL试剂2:2×15mL 试剂1：1×45mL试剂2:1×15mL 试剂1：2×45mL试剂2:2×15mL 试剂1：3×45mL试剂2:1×45mL 试剂1：1×60mL试剂2:2×15mL 试剂1：2×60mL试剂2:1×60mL 试剂1：2×50mL试剂2:1×20mL 试剂1：2×80mL试剂2:2×16mL 试剂1：4×40mL试剂2:1×40mL 试剂1：2×60mL试剂2:2×15mL 校准品：5×0.5mL；2:5×1.0mL（选配） 质控品：水平1：1×0.5mL；1×1.0mL；水平2：1×0.5mL；1×1.0mL（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟基氨基甲烷缓冲液，20mmol/L； 试剂2：纤维蛋白原降解产物（FDP）抗体包被乳胶微粒；防腐剂。 校准品：Hepes缓冲液，FDP，防腐剂。 质控品：Hepes缓冲液，FDP，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆纤维蛋白(原)降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2014/9/16 |
| 生效日期 | 2014/9/16 |
| 有效期至 | 2029/9/15 |
