| 注册证编号 | 粤械注准20212400669 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳天辰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本稀释液（R3））、校准品（选配）和质控品（选配）组成。磁珠包被物（R1）主要成分为包被着C反应蛋白抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液中（Tris）,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为C反应蛋白抗体-碱性磷酸酶（AP酶）标记物稀释于缓冲液中（Tris）,含防腐剂（ProClin 300）;样本稀释液（R3）主要成分为tris缓冲液,加蛋白稳定剂,含防腐剂（ProClin 300）;校准品/质控品主要成分为含C反应蛋白抗原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清、血浆和全血中的C反应蛋白的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/17 |
| 生效日期 | 2021/5/17 |
| 有效期至 | 2026/5/16 |
