| 注册证编号 | 粤械注准20162401364 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20 mL，R2:1×20 mL； R1:2×30 mL，R2:2×30 mL R1:4×30 mL，R2:4×30 mL；R1:2×50mL，R2:2×50 mL R1:4×50 mL，R2:4×50 mL； 校准品:5×1.0mL（5个水平，可选配）或5×0.5mL（5个水平，可选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中： 试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、稳定剂（适量）组成； 试剂2（R2）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、抗人CRP抗体胶乳微粒（适量）组成。 校准品：CRP蛋白溶液，含0.09%NaN3。可溯源至ERM-DA474。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（HS-CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/10/18 |
| 生效日期 | 2016/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
