| 注册证编号 | 冀械注准20202400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:30ml×1 试剂2:15ml×1；试剂1:40ml×1 试剂2:20ml×1； 试剂1:40ml×2 试剂2:20ml×2；试剂1:60ml×1 试剂2:30ml×1； 试剂1:60ml×2 试剂2:60ml×1； 校准品:1ml×6（选购）;质控品:1ml×1（选购）。品:1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1 三羟甲基氨基甲烷20mmol/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷 20mmol/L 抗人免疫球蛋白E抗体胶乳颗粒 5g/L 校准品 免疫球蛋白E 目标浓度范围: 水平1: 0 IU/ml 水平2: 30-70IU/ml 水平3: 120-180IU/ml 水平4: 400-600IU/ml 水平5: 1200-1700IU/ml 水平6: 2600 -3100IU/ml 质控品 免疫球蛋白E 目标浓度范围: 100-600IU/ml组成。 注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异;校准品定值见校准品标签;质控品定值见质控品标签。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 剂盒 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白E (IgE)的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/15 |
| 生效日期 | 2020/9/15 |
| 有效期至 | 2025/9/14 |
