| 注册证编号 | 冀械注准20212030582 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 唐山德高医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 唐山高新技术产业园区科智街8号亨达科技园A座二层211室 |
| 生产地址 | 石家庄高新区兴安大街222号B区2号楼1单元302号、河北省石家庄市高新区兴安大街222号方亿科技园B区1-1-104（委托生产） |
| 产品名称 | 无菌颅骨钻头套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S-3.8、M-4.5、L-5.2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品以组合包的形式提供，包内整体分为打孔系统、定位系统及安装固定配件三大部分，其中各系统又包含以下组件： 打孔系统：一次性钻头、一次性导引针及一次性硬膜定位针； 定位系统：一次性探针、一次性定位针； 安装固定配件：一次性探针座、一次性检测圆柱、一次性导管夹、一次性导管座。其中一次性检测圆柱、一次性导管夹、一次性导管座和一次性探针座材质为PC；其余部分材质为06Cr19Ni10。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于颅骨钻孔，建立通路。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/27 |
| 生效日期 | 2021/8/27 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
