康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20212080784”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20212080784 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 产品名称 | 医用制氧机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OC3B/OC5B/CONTEC21-7/CONTEC21-X |
| 结构及组成/主要组成成分 | OC3B/OC5B由主机（过滤器、压缩机、吸附塔、流量计）、湿化瓶、血氧探头组成；CONTEC21-7/CONTEC21-X由主机（过滤器、压缩机、吸附塔、流量控制器）、湿化瓶、血氧探头（选配）、雾化配件（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | OC3B/OC5B用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧，用于人体血氧饱和度、脉率的无创监测；CONTEC21-7/CONTEC21-X用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧，配有血氧探头的型号可用于人体血氧饱和度、脉率的无创监测；配有雾化配件的型号可与雾化配件配合使用，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/10 |
| 生效日期 | 2022/1/10 |
| 有效期至 | 2027/1/9 |
