| 注册证编号 | 冀械注准20242220007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C2000 plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含样本盘模块、耗材库模块、样本加样模块、试剂盘模块、反应盘模块、磁分离模块、试剂加样模块、装载模块、转运模块、电气控制模块和C2000 plus全自动化学发光免疫分析仪软件控制系统（发布版本：1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的免疫检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被检测物进行定量或定性检测，包括出凝血类、蛋白质及多肽类、糖及其代谢物类、肝病类、心肌疾病类、肾脏疾病类、其它酶类、维生素、氨基酸与血药浓度类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类和降钙素原项目，其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2029/1/2 |
