| 注册证编号 | 赣械注准20202400670 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | 尿胰蛋白酶原-2测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.准确度： 1.1相对偏差（B%）应不超过±15.0%。 1.2回收试验：回收率应在85.0％～115.0%之间。 2.线性范围：其分析测量范围为20～2000ng/mL，相关系数r应不小于0.9900。 2.7重复性 3.空白限：应不高于20ng/mL； 4.重复性：变异系数（CV）应不大于15.0%。 5.批间差：相对极差（R）应不大于15.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定尿液中胰蛋白酶原2（TG-2）的含量，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/14 |
| 生效日期 | 2020/12/14 |
| 有效期至 | 2025/12/13 |
