| 注册证编号 | 赣械注准20192400070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.灵敏度：以灵敏度参考品（IGFBP-1浓度为25μg/L）作为样本进行检测，结果应为阳性。 2.特异性：检测浓度为100μg/L的胰岛素样品液，结果应为阴性。检测浓度为100IU/L的HCG样品液，结果应为阴性。 3.重复性：同一批号的检测卡检测相同浓度的IGFBP-1样品液，反应结果应一致。 4.批间差：不同批号的检测卡检测相同浓度的IGFBP-1样品液，反应结果应一致。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/7 |
| 生效日期 | 2024/2/7 |
| 有效期至 | 2029/4/10 |
