| 注册证编号 | 赣械注准20232060009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南昌小白世纪医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区艾溪湖北路688号中兴南昌软件产业园15#厂房四层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区艾溪湖北路688号中兴南昌软件产业园15#厂房四层 |
| 产品名称 | 无线掌上彩色超声诊断仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Explorer-L10-5a、Explorer-L10-5b、Explorer-C5-2a、Explorer-C5-2b |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和软件组成。软件包含专用控制软件（发布版本号：V1）和专用嵌入式软件（发布版本号：V1）。专用嵌入式软件已经包含在主机中，探头和电池已经包含在主机中。专用控制软件需安装在配合使用的移动终端内（移动终端本身不属于产品组成）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。本产品配有线阵和凸阵两种探头，3.2MHz凸阵探头可用于人体腹部、妇产、泌尿超声检查；7.5MHz线阵探头可用于人体浅表气管、外周血管、神经超声诊查。该两种探头支持的成像模式均为二维灰阶（B模式）、BM模式、彩色血流（COLOR模式）、脉冲多普勒（PW模式），提供B、M、C和PW超声诊断技术及临床辅助技术。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/10 |
| 生效日期 | 2023/1/10 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
