江西掌护医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “赣械注准20242220037”基本信息
| 注册证编号 | 赣械注准20242220037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西掌护医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号 |
| 生产地址 | 江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号 |
| 产品名称 | 血糖/血酮/尿酸测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YH301、YH302、YH303、YH305、YH306、YH307、YH308、YH309。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由内部电路板、LED显示屏、外壳、电池盖、退条滑钮、测试条插口、按钮和嵌入式软件（软件名称：血糖/血酮/尿酸测试仪软件，软件型号及版本号：YH301_20210606_V001、YH308_20210606_V001）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的血糖、血酮、尿酸试纸配合使用，用于定量检测人体新鲜毛细血管全血/静脉全血中的葡萄糖、β-羟丁酸、尿酸浓度。本产品仅供体外诊断使用，适合医护专业人员检测病人的血糖、β-羟丁酸、尿酸浓度，也适合非专业人员居家自我检测血糖、β-羟丁酸、尿酸的浓度。只用于监测血糖、血酮、尿酸浓度控制的效果，而不能用于糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒、高尿酸血症或痛风病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。血糖测试适用人群为成人、儿童，血酮及尿酸测试适用人群为成人。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/11 |
| 生效日期 | 2024/3/11 |
| 有效期至 | 2029/3/10 |
