| 注册证编号 | 赣械注准20162080289 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西格兰斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：常用普通型、常用加强型，规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0；普通可冲洗型、加强可冲洗型、普通可冲洗加药型、加强可冲洗加药型，规格：6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0（单位mm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 常用普通型气管插管由聚氯乙烯材料制成，分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管体、充气套囊、充气管、充气装置（指示球囊、单向阀）和标准接头组成；无套囊主要由管体和标准接头组成。常用加强型气管插管由聚氯乙烯和奥氏体不锈钢材料制成，分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管体、充气套囊、充气管、充气装置（指示球囊、单向阀）、钢丝弹簧和标准接头组成；无套囊主要由管体、钢丝弹簧和标准接头组成。普通可冲洗型气管插管由聚氯乙烯材料制成，主要由管体、充气套囊、充气管、充气装置（指示球囊、单向阀）、冲洗管、冲洗装置和标准接头组成；加强可冲洗型气管插管由聚氯乙烯和奥氏体不锈钢材料制成，主要由管体、充气套囊、充气管、充气装置（指示球囊、单向阀）、冲洗管、冲洗装置、钢丝弹簧和标准接头组成。普通可冲洗加药型气管插管由聚氯乙烯材料制成，主要由管体、充气套囊、充气管、充气装置（指示球囊、单向阀）、加药套囊、加药管、加药装置、冲洗管、冲洗装置和标准接头组成；加强可冲洗加药型气管插管主要由管体、充气套囊、充气管、充气装置（指示球囊、单向阀）、加药套囊、加药管、加药装置、冲洗管、冲洗装置、钢丝弹簧和标准接头组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧时的通气管道。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/6 |
| 生效日期 | 2021/9/6 |
| 有效期至 | 2026/9/5 |
