| 注册证编号 | 粤械注准20212401506 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40×225μL，R2：40×75μL；R1：90×225μL，R2：90×75μL；R1：40×225μL，R2：40×75μL，校准品：1×1mL；R1：90×225μL，R2：90×75μL，校准品：1×1mL；R1:1×11.25mL，R2：1×3.75mL；R1：3×15mL，R2：1×15mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL；R1:1×11.25mL，R2：1×3.75mL，校准品：1×1mL；R1：3×15mL，R2：1×15mL，校准品：1×1mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL，校准品：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：MOPS缓冲液、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、proclin300； 试剂2：MOPS缓冲液、TOOS、过氧化物酶、proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可用于体外定量测定人血清样本中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/11/7 |
