迈克生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20172400049”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20172400049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4； 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4； 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 400mL×1 试剂2 100mL×1； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 410测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 520测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 700测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 700测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L α-酮戊二酸 15mmol/L 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.18mmol/L 乳酸脱氢酶 1200U/L 试剂2（R2） L-丙氨酸 240mmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 生化复合校准品 生化质控品 其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/7 |
| 生效日期 | 2021/9/7 |
| 有效期至 | 2026/9/6 |
