| 注册证编号 | 川械注准20212400029 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试×2/盒(F)；100测试×2/盒(F)； 200测试×2/盒(F)；250测试×2/盒(F)； 150测试×1/盒；150测试×2/盒； 250测试×1/盒；250测试×2/盒； 350测试×1/盒；350测试×2/盒； 400测试×1/盒；400测试×2/盒。 校准品： 校准品1～7 0.5mL×7。 质控品： 水平1 0.5mL×1； 水平2 0.5mL×1； 水平1～2 0.5mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（R） 兔抗人C-反应蛋白多克隆抗体1 0.04～0.08g/L 兔抗人C-反应蛋白多克隆抗体2 0.02～0.07g/L 胶乳 0.1% 校准品 C-反应蛋白 质控品 C-反应蛋白 RFID卡（含试剂批号、测试数、有效期、校准曲线） 校准品、质控品标示值见说明书附页。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 溯源性：本检测系统已溯源至国际参考物质（ERM-DA474/IFCC）。 需配套本公司以下产品使用： 缓冲液 相关信息及使用方法见其说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体全血样本中C-反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/20 |
| 生效日期 | 2021/1/20 |
| 有效期至 | 2026/1/19 |
