| 注册证编号 | 川械注准20162400073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂规格 试剂60ml×4； 试剂90ml×3； 试剂50ml×6； 试剂80ml×2； 试剂50ml×3； 试剂60ml×8； 试剂10ml×1； 试剂1000ml×1； 试剂65ml×12；试剂65ml×4； 试剂65ml×2； 试剂65ml×6； 试剂25ml×2； 试剂70ml×1； 试剂70ml×2； 试剂70ml×4； 试剂50ml×1； 试剂50ml×2； 试剂60ml×3； 试剂50ml×4； 试剂35ml×1； 试剂35ml×2； 试剂35ml×3； 试剂35ml×4； 试剂100ml×1；试剂100ml×2；试剂100ml×3；试剂100ml×4； 试剂45ml×1； 试剂45ml×2； 试剂45ml×3； 试剂45ml×4； 试剂60ml×2； 试剂90ml×2； 试剂10ml×2； 试剂80ml×4； 试剂30ml×4； 试剂30ml×2； 试剂90ml×1； 试剂40ml×2； 试剂80ml×1； 试剂2000ml×1；试剂4000ml×1；试剂5000ml×1； 100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4； 500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4； 600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1； 1200测试×1。 2.校准品规格（体积×数量）（选配） 1.0ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 5mmol/L 还原型尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸 （NADH） 0.5mol/L 苹果酸脱氢酶（MDH） 1KU/L 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 2KU/L 二氧化碳校准品 碳酸氢钠 标示值见瓶签 质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的二氧化碳测定系统； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆样本中二氧化碳（CO2）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/23 |
| 生效日期 | 2021/2/23 |
| 有效期至 | 2026/2/22 |
