| 注册证编号 | 川械注准20242400126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 尿液生化质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1 1.0mL×1；水平2 1.0mL×1； 水平1 1.0mL×3；水平2 1.0mL×3； 水平1 1.0mL×6；水平2 1.0mL×6； 水平1 3.0mL×1；水平2 3.0mL×1； 水平1 3.0mL×3；水平2 3.0mL×3； 水平1 3.0mL×6；水平2 3.0mL×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 50mmol/L 肌酐 尿酸 重组α1-微球蛋白 重组β2-微球蛋白 重组中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 视黄醇结合蛋白 血清基质替代物（白蛋白、重组轻链κ、重组轻链λ、重组转铁蛋白）质控品标示值见说明书附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品作为生物化学尿液检验中肌酐、尿酸、尿微量白蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、视黄醇结合蛋白、轻链λ、轻链κ和尿转铁蛋白项目分析工作的质量控制品。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/24 |
| 生效日期 | 2024/6/24 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
