迈克生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20202400025”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20202400025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 洗脱液A 800mL×2， 洗脱液Ｂ 600mL×1； 洗脱液A 1000mL×3，洗脱液Ｂ 1000mL×1； 400测试/盒；600测试/盒；800测试/盒；1600测试/盒；2400测试/盒。 校准品（选配）： 校准1～2 0.1mL×2；校准1～2 0.5mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 洗脱液A： 柠檬酸缓冲液 （0.03～0.05）mol/L 洗脱液B： 柠檬酸缓冲液 （0.06～0.10）mol/L 校准品 糖化血红蛋白 校准品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统已溯源至JCTLM推荐的质谱参考方法（HPLC/MS-ESI）。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 糖化血红蛋白质控品 糖化血红蛋白溶血剂 相关信息及使用方法详见其说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/13 |
| 生效日期 | 2020/2/13 |
| 有效期至 | 2025/2/12 |
