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南通戴尔诺斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400174”基本信息
注册证编号苏械注准20202400174 [查看相关产品信息]
注册人名称南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
生产地址江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
产品名称C反应蛋白/类风湿因子/抗链球菌溶血素O联合检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格CRP/RF/ASO三联检试剂20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。CRP/RF双联检试剂20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。CRP/ASO双联检试剂20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。RF/ASO双联检试剂20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由测试卡、使用说明书、样本稀释液组成。(1)测试卡主要由测试条和塑料卡组成。测试条由PVC塑料底板(胶板)、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。C反应蛋白测试条:金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗CRP单克隆抗体(克隆号:5G2) (标记好鼠抗CRP单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50 O.D./mL);反应膜上的检测线位置包被有鼠抗CRP单克隆抗体(克隆号:1M7)(使用浓度为0.5-1.0mg/mL),质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(货号:A102-Ab1)(使用浓度为1.0mg/mL)。类风湿因子测试条:金标垫上预包被有胶体金标记的人变性IgG(货号:B03001))(标记好变性IgG的胶体金的使用浓度为1-50 O.D./mL);反应膜上的检测线位置包被有人变性IgG(使用浓度为0.5-1.0mg/mL),质控线位置包被有鼠抗人IgG单克隆抗体(使用浓度为1.0mg/mL)。抗链球菌溶血素O测试条:金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体(货号:A90-Ab1)(标记好鼠抗人IgG单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50 O.D./mL);反应膜上的检测线位置包被有链球菌溶血素O抗原(货号:B02005)(使用浓度为0.3-0.5mg/mL),质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(货号:A102-Ab1)(使用浓度为1.0mg/mL)。(2)样本稀释液:样本稀释液主要为含0.85-0.9%氯化钠的磷酸盐缓冲液(0.01M,pH7.2±0.2),标准装量2.5毫升/瓶,不同包装规格的产品样本稀释液装量分别为:20瓶(20人份/盒)、25瓶(25人份/盒)、40瓶(40人份/盒)、50瓶(50人份/盒)。(3)使用说明书:1份,纸质印刷。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的C反应蛋白(CRP)/类风湿因子(RF)/抗链球菌溶血素O(ASO)的水平。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/3/16
生效日期2020/3/16
有效期至2025/2/17
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