| 注册证编号 | 苏械注准20202400174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | C反应蛋白/类风湿因子/抗链球菌溶血素O联合检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CRP/RF/ASO三联检试剂20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。CRP/RF双联检试剂20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。CRP/ASO双联检试剂20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。RF/ASO双联检试剂20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由测试卡、使用说明书、样本稀释液组成。（1）测试卡主要由测试条和塑料卡组成。测试条由PVC塑料底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。C反应蛋白测试条：金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗CRP单克隆抗体（克隆号：5G2） (标记好鼠抗CRP单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50 O.D./mL)；反应膜上的检测线位置包被有鼠抗CRP单克隆抗体（克隆号：1M7）（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（货号：A102-Ab1）（使用浓度为1.0mg/mL）。类风湿因子测试条：金标垫上预包被有胶体金标记的人变性IgG（货号：B03001））(标记好变性IgG的胶体金的使用浓度为1-50 O.D./mL)；反应膜上的检测线位置包被有人变性IgG（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有鼠抗人IgG单克隆抗体（使用浓度为1.0mg/mL）。抗链球菌溶血素O测试条：金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体（货号：A90-Ab1）(标记好鼠抗人IgG单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50 O.D./mL)；反应膜上的检测线位置包被有链球菌溶血素O抗原（货号：B02005）（使用浓度为0.3-0.5mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（货号：A102-Ab1）（使用浓度为1.0mg/mL）。（2）样本稀释液：样本稀释液主要为含0.85-0.9%氯化钠的磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.2±0.2），标准装量2.5毫升/瓶，不同包装规格的产品样本稀释液装量分别为：20瓶（20人份/盒）、25瓶（25人份/盒）、40瓶（40人份/盒）、50瓶（50人份/盒）。（3）使用说明书：1份，纸质印刷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的C反应蛋白（CRP）/类风湿因子（RF）/抗链球菌溶血素O（ASO）的水平。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
