江苏扬新生物医药有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400837”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400837 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 产品名称 | C反应蛋白-血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：产品由检测卡、样本稀释液、说明书、ID卡组成。检测卡由试纸条、铝箔袋、干燥剂、卡壳组成。其中试纸条由结合垫、硝酸纤维素膜、样本垫、吸水纸、底板组成，结合垫含荧光微球标记鼠抗人C反应蛋白单克隆检测抗体0.05μg/测试卡、荧光微球标记鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆检测抗体0.08μg/测试卡，硝酸纤维素膜检测线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆捕获抗体0.36μg/测试卡、鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆捕获抗体0.45μg/测试卡，质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体0.20μg/测试卡。样本稀释液含脱脂奶粉:0.5%；Proclin300：0.05%；氯化钠：0.8%；氯化钾：0.02%；磷酸二氢钾：0.024%；磷酸氢二钠：0.144%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/30 |
| 生效日期 | 2021/4/30 |
| 有效期至 | 2026/4/29 |
