| 注册证编号 | 苏械注准20212401611 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净300；L 校准品L：（0.3-0.5） mg/L，D－二聚体人源抗原，含0.1% 普乐净300防腐剂的0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液， PH=7.4±0.2；H 校准品H：（4-6）mg/L，D－二聚体人源抗原，含0.1% 普乐净300防腐剂的0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH=7.4±0.2；L3 吖啶酯标记的D-Dimer单克隆小鼠抗体1，100 mmol/L 2-(N－吗啉代）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300，0.1%叠氮钠；L4 生物素标记的D-Dimer单克隆小鼠抗体2，100mmol/L 2-(N－吗啉代）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300，0.1%叠氮钠；L5 100mmol/L 2-(N－吗啉代）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300，0.1%叠氮钠。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换，试剂盒上内贴有本批次主曲线的射频卡（或二维码）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血浆、全血中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/20 |
| 生效日期 | 2024/3/20 |
| 有效期至 | 2026/11/27 |
