江苏量点科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182401241”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182401241 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏量点科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号26幢701室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号26幢702室 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分有：检测卡、二维码参数卡/ID芯片卡、使用说明书。详细情况如下：1. 检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有：1） 兔IgG（固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区），0.2mg/mL；2） 鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区），0.8mg/mL；3） 量子点荧光标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上），0.143mg/mL；4）量子点荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上），0.043mg/mL份；5） 试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板）；2.二维码参数卡/ID芯片卡（录入标准曲线，二维码参数卡适用于江苏量点科技有限公司的NepQD-Infinity-P1型、NepQD-Infinity-V1型和NepQD-Infinity-A1型干式荧光免疫分析仪，ID芯片卡适用于广州蓝勃生物科技有限公司的AFS3000B型、AFS4000型和深圳市活水床旁诊断仪器有限公司的PFI20型干式荧光免疫分析仪）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆、全血样本中的D-二聚体的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/30 |
| 生效日期 | 2023/1/30 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
