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南京迈瑞生物医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192010454”基本信息
注册证编号苏械注准20192010454 [查看相关产品信息]
注册人名称南京迈瑞生物医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁经济技术开发区正方中路666号
生产地址南京市江宁经济技术开发区正方中路666号
产品名称LED手术无影灯
管理类别第二类
型号规格HyLED 8600,HyLED 8600/8600,HyLED 8600/8600/8600;HyLED X5, HyLED X9, HyLED X5/X5, HyLED X9/X9, HyLED X9/X5, HyLED X9/X9/X9, HyLED X9/X9/X5, HyLED X9/X5/X5;HyLED X50, HyLED X90, HyLED X50/X50, HyLED X90/X90, HyLED X90/X50, HyLED X90/X90/X90, HyLED X90/X90/X50, HyLED X90/X50/X50;HyLED I5, HyLED I9, HyLED I5/I5, HyLED I9/I9, HyLED I9/I5, HyLED I9/I9/I9, HyLED I9/I9/I5, HyLED I9/I5/I5;HyLED I50, HyLED I90, HyLED I50/I50, HyLED I90/I90, HyLED I90/I50, HyLED I90/I90/I90, HyLED I90/I90/I50, HyLED I90/I50/I50
结构及组成/主要组成成分本设备为LED手术无影灯,由旋转体、弹簧臂、灯头组成,可配置摄像头(包括外置式、中置式)、视频控制及录像机、墙控面板、臂控面板、遥控器、备用电源、灭菌手柄,手术灯控制软件(发布版本V01)。
适用范围/预期用途供医疗机构作手术照明用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/10
生效日期2023/11/10
有效期至2029/5/13
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