江苏麦得科生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192401516”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192401516 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.5ml（液体，6个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平 组分 浓度水平1 α1-微球蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 0 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L 氯化钠（NaCl） 0.15mol/L ProClin-300 0.3ml/L 吐温-20（Tween20） 5ml/L水平2 α1-微球蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 6.7～8.3mg/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L 氯化钠（NaCl） 0.15mol/L ProClin-300 0.3ml/L 吐温-20（Tween20） 5ml/L水平3 α1-微球蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 13.5～16.5mg/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L 氯化钠（NaCl） 0.15mol/L ProClin-300 0.3ml/L 吐温-20（Tween20） 5ml/L水平4 α1-微球蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 27～33mg/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L 氯化钠（NaCl） 0.15mol/L ProClin-300 0.3ml/L 吐温-20（Tween20） 5ml/L水平5 α1-微球蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 54～66mg/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L 氯化钠（NaCl） 0.15mol/L ProClin-300 0.3ml/L 吐温-20（Tween20） 5ml/L水平6 α1-微球蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 108～132mg/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L 氯化钠（NaCl） 0.15mol/L ProClin-300 0.3ml/L 吐温-20（Tween20） 5ml/L注：①本校准品溯源至中生北控生物科技股份有限公司α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）[京械注准20162401140]。②不同批号间各组分不能互换。③具体靶值和不确定度详见标签内容。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。用于临床实验室检测系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
