| 注册证编号 | 苏械注准20232400575 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | α2巨球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液pH:6.9±0.2 0.1mol/L、聚乙二醇30g/L试剂2（R2）：羊抗人α2巨球蛋白抗体致敏胶乳0.25g/L、磷酸盐缓冲液pH:6.9±0.2 0.1mol/L校准品：α2巨球蛋白（重组蛋白）80~120mg/L、牛血清白蛋白0.8%、磷酸盐缓冲液pH:6.9±0.2 0.1mol/L质控品：α2巨球蛋白（重组蛋白）水平1：2~8mg/L水平2：40~60mg/L、牛血清白蛋白0.8%、磷酸盐缓冲液pH:6.9±0.2 0.1mol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中α2巨球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
