| 注册证编号 | 苏械注准20232401807 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | β2微球蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L干粉：校准品L（0.5~1.5μg/mL），β2微球蛋白重组蛋白抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含0.1% 普乐净PC-300防腐剂）。 H干粉：校准品H（6~8μg/mL），β2微球蛋白重组蛋白抗原，大肠杆菌表达，20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含0.1% 普乐净PC-300防腐剂）。 L3：吖啶酯标记的β2微球蛋白单克隆小鼠抗体（2.99 mg/mL）①，含150mmol/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L4：生物素标记的β2微球蛋白单克隆小鼠抗体（2.13mg/mL）②，含150mmol/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L5：样本稀释液，100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清及尿液中β2微球蛋白（β2-microglobulin，β2-MG）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
