注册证编号 | 苏械注准20202400058 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏量点科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州市健康大道801号26幢702室 |
生产地址 | 泰州市健康大道801号26幢702室 |
产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素和孕酮联合检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒的主要组成成分有:检测卡、ID芯片卡(录入标准曲线:β-人绒毛膜促性腺激素溯源至国家标准物质(150535);孕酮溯源至国际标准物质(ERM- DA347),仅适用于NepQD-Infinity-P0机型)(注:NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线)、说明书。详细情况如下:1.检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有:1)二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物(DNP-BSA)(固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区)0.5mg/mL;2)鼠抗人β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体I(固定在硝酸纤维素膜上的“检测线1”区)2.0mg/mL;3)孕酮抗原(人体内孕酮提纯后与牛血清白蛋白(BSA)偶联,固定在硝酸纤维素膜上的“检测线2”区)0.5mg/mL;4)量子点荧光标记的鼠抗人β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体II(固定在玻璃纤维素膜上)0.20ug/人份;5)量子点荧光标记的鼠抗人孕酮单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)0.12ug/人份;6)量子点荧光标记的兔抗二硝基苯酚(DNP)多克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)0.04ug/人份;7)试纸条支持物(聚氯乙烯聚合物材料硬板)2. ID芯片卡(录入标准曲线:β-人绒毛膜促性腺激素溯源至国家标准物质(150535);孕酮溯源至国际标准物质(ERM- DA347),仅适用于NepQD-Infinity-P0机型)(注:NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的β-人绒毛膜促性腺激素和孕酮的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/1/10 |
生效日期 | 2020/1/10 |
有效期至 | 2025/1/9 |