| 注册证编号 | 苏械注准20202400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏量点科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号26幢702室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号26幢702室 |
| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素和孕酮联合检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒的主要组成成分有：检测卡、ID芯片卡（录入标准曲线：β-人绒毛膜促性腺激素溯源至国家标准物质（150535）；孕酮溯源至国际标准物质（ERM- DA347），仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）（注：NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线）、说明书。详细情况如下：1.检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有：1）二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物（DNP-BSA）（固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区）0.5mg/mL；2）鼠抗人β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体I（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线1”区）2.0mg/mL；3）孕酮抗原（人体内孕酮提纯后与牛血清白蛋白（BSA）偶联，固定在硝酸纤维素膜上的“检测线2”区）0.5mg/mL；4）量子点荧光标记的鼠抗人β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体II（固定在玻璃纤维素膜上）0.20ug/人份；5）量子点荧光标记的鼠抗人孕酮单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）0.12ug/人份；6）量子点荧光标记的兔抗二硝基苯酚（DNP）多克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）0.04ug/人份；7）试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板）2. ID芯片卡（录入标准曲线：β-人绒毛膜促性腺激素溯源至国家标准物质（150535）；孕酮溯源至国际标准物质（ERM- DA347），仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）（注：NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的β-人绒毛膜促性腺激素和孕酮的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/10 |
| 生效日期 | 2020/1/10 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
