| 注册证编号 | 苏械注准20212400655 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 白细胞介素-6检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | F01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。L01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.5 mg/mL；含防腐剂0.1% 普乐净PC-300防腐剂。L（冻干粉或液体）：校准品低值L（15.00-40.00pg/ml，大肠杆菌表达抗原，含1%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）。H（冻干粉或液体）：校准品高值H（650.00-1300.00pg/ml，大肠杆菌表达抗原，含1%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯标记的IL-6单克隆小鼠抗体，0.038~ 0.076 μg/ml；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.4±0.1；含0.1%叠氮钠防腐剂。L4：生物素标记的IL-6单克隆小鼠抗体，0.469~ 3.750 μg/ml；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.4±0.1；含0.1%叠氮钠防腐剂。L5：样本稀释液，100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人体血清、血浆、全血或末梢血中的白细胞介素-6（IL-6）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2026/2/22 |
