江苏英诺华医疗技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182401469”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182401469 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 常规C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25ml（R1：10ml×2；R2：2.5ml×2）；25ml（R1：20ml×1；R2：5ml×1）；40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）；50ml（R1：10ml×4；R2：2.5ml×4）；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）；80ml（R1：32ml×2；R2：8ml×2）；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）；150ml（R1：30ml×4；R2：7.5ml×4）；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）；240ml（R1：48ml×4；R2：12ml×4）；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 甘氨酸缓冲液（pH 8.0） 250mmol/L 聚乙二醇6000 30g/LR2 Tris缓冲液（pH 7.0） 50mmol/L 抗人C反应蛋白抗体（羊抗人多克隆抗体） (1000-3000)mg/L 乳胶颗粒 （50-200）ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2028/10/29 |
