| 注册证编号 | 苏械注准20182081418 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路9号 |
| 生产地址 | 丹阳市经济开发区百胜路1号6号楼2楼B区 |
| 产品名称 | 持续正压通气用面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YN-01、YN-02、YN-03、YN-05、YF-01、YF-02、YF-03、YF-05、YP-01、YF-RT01、YF-RT02、YF-RT03 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 持续正压通气用面罩根据产品结构不同分为口鼻罩、鼻罩、无排气孔口鼻罩和鼻枕面罩。其中，口鼻罩(YF-01/YF-02/YF-03/YF-05)由旋转接头、弯管、支架（含选配的额部支架）、软垫组件、卡扣、 头带、测压接口（适用于部分型号，含胶塞）、额垫（选配）、防窒息阀组成；鼻罩(YN-01/YN-02/YN-03/YN-05)由旋转接头、弯管、 支架（含选配的额部支架）、软垫组件、卡扣、头带、测压接口（适用于部分型号，含胶塞）、额垫（选配）组成；无排气孔口鼻罩 （YF-RT01/YF-RT02/YF-RT03)由弯管、额部支架、软垫组件、卡扣、头带、测压接口（含胶塞）、防窒息阀（YF-RT02、YF-RT03不适用）组成；鼻枕面罩(YP-01)由旋转接头及连接头、弯管及小软管、支架、软垫组件、头带组成。该产品以非无菌状态提供。重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/17 |
| 生效日期 | 2023/2/17 |
| 有效期至 | 2028/10/7 |
